A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou que a Fundação Oswaldo Cruz produza o Insumo Farmacêutico Biológico (IFA) da vacina Oxford/AstraZeneca.
“Com isso, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção de lotes pilotos em escala comercial, da vacina Covid19 (recombinante) com o IFA produzido no Brasil. A produção será destinada ao SUS. Após a realização dos testes, a Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial”, informou a Anvisa.
De acordo com a agência, a aprovação técnica veio após a inspeção que verificou as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das Condições Técnico-Operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.
A Fiocruz trabalha com a previsão de que a “validação dos processos do IFA nacional” esteja concluída em julho para depois solicitar a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. “Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz”, informa a fundação.
Na sexta-feira (30), a Fiocruz enviou um novo lote com 6,5 milhões de doses ao Ministério da Saúde. Com o novo lote, a Fiocruz alcança 26,5 milhões de doses da vacina despachadas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Do total, 19,7 milhões de doses são de abril. Ou seja, 74% das entregas já feitas pela fundação ao governo foram realizadas neste mês.
Até sexta (30), 77,8% de todas as doses aplicadas no Brasil foram da CoronaVac, contra 22,2% da vacina de Oxford/AstraZeneca.
A Fiocruz tem contrato com ministério para entregar 104,4 milhões de doses no 1º semestre e 110 milhões no 2º semestre.
A produção da Fiocruz sofreu atrasos que começaram com problemas na importação do IFA. Eram aguardados ainda em janeiro insumos suficientes para 15 milhões de doses, como disse o então ministro Eduardo Pazuello. Ele explicou que, como compensação pelo atraso, a AstraZeneca se comprometeu a entregar 12 milhões de doses prontas.
Mas os atrasos continuaram em fevereiro, travando a utilização da fábrica que é capaz de produzir até 1,4 milhão de vacinas por dia e impedindo as primeiras entregas previstas já para a segunda semana daquele mês.
Além disso, em março, o Instituto Serum, da Índia, que fornece o insumo, também notificou o atraso no envio das doses prontas. Das 12 milhões aguardadas, apenas 4 milhões de doses prontas foram entregues.
Em abril, a entrega de 19,7 milhões de doses feita pela Fiocruz ao Ministério da Saúde superou a previsão de 18,8 milhões de doses para o mês. Após enfrentar problemas com a chegada do IFA e a regulagem de máquinas para envase, a fundação diz que, na semana passada, atingiu um recorde com 1 milhão de doses produzidas em um único dia.