A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina ButanVac e pediu que o Instituto Butantan complemente informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes. A Anvisa listou 44 pontos ausentes no processo submetido pelo Butantan.
Na semana passada, o instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostos por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
Os pedidos da Anvisa se concentram em dois eixos principais: um sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima da vacina, e outro sobre os protocolos clínicos a serem adotados.
O Butantan precisa fornecer dados detalhados sobre os protocolos clínicos utilizados, incluindo apresentação de dados que justifiquem a segurança da vacina, detalhes sobre o processo de produção e validação de cada etapa do imunizante; mais informações sobre a amostra de voluntários, entre outros pontos.
“O pedido de autorização do Butantan, enviado no dia 23/4, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, afirmou a agência.
Na terça-feira (27), o presidente do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a produção da vacina deve começar nesta semana. Segundo ele, o Butantan começará a recrutar voluntários após permissão da Anvisa.
— (A ButanVac) começa a ser produzida no Butantan em larga escala ainda neste mês de abril. Existe uma fábrica pronta para isso, com grande capacidade. Vamos produzir um grande volume de doses dessa vacina, aguardando os testes clínicos. E serão divulgados oportunamente os censos que farão o recrutamento (de voluntários) e quais são os critérios — disse.
Butanvac: Anvisa paralisa análise e quer informações
