Lewandowski dá prazo à Anvisa sobre a Sputnik V

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski definiu prazo até o fim deste mês para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida sobre a “importação excepcional e temporária” de doses da vacina Sputnik V.
O ministro tomou a decisão em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão, que diz ter negociado 4,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
Na decisão, Lewandowski determina que a decisão seja tomada em até 30 dias, a contar do último dia 29 de março. Se forem incluídos no prazo os fins de semana e feriados, a data limite será o dia 28 de abril.
Lewandowski diz que, se o prazo for descumprido, o Maranhão fica automaticamente autorizado a importar e distribuir as doses da Sputnik V, “sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas”.
A Anvisa já recebeu dois pedidos de autorização de uso emergencial da Sputnik V – o primeiro foi apresentado ainda em janeiro, mas a agência considerou que faltavam documentos. O segundo pedido foi feito em 26 de março, mas a Anvisa ainda não deu resposta e suspendeu a análise.
A Anvisa havia pedido ao STF para declarar sigilo sobre os autos desse processo. O pedido foi negado pelo relator. No despacho de terça (13), Lewandowski pediu que essa decisão seja levada à análise do plenário do Supremo – a data de julgamento ainda será marcada.
A Sputnik V é uma das vacinas negociadas pelo Ministério da Saúde e já está incluída no cronograma, com previsão de entrega ainda no mês de abril.
O governo federal comprou 10 milhões de doses, e espera 400 mil até o final de abril, 2 milhões no fim de maio e 7,6 milhões em junho. Além da União, governos de pelo menos nove estados também negociaram compras do imunizante.
No final de março, a farmacêutica União Química afirmou ter concluído a produção do primeiro lote da vacina Sputnik V envasada no Brasil com base na transferência tecnológica do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da Rússia para a empresa brasileira.
No último dia 7, a Anvisa solicitou informações aos estados interessados em importar a vacina Sputnik V no combate a pandemia de Covid-19.
A agência reguladora recebeu parte dos documentos que faltavam para o processo de pedido de importação para uso emergencial da Sputnik V no dia 31 de março, mas informou que ainda havia pendências.
Na decisão, o ministro do STF afirma que, dado o quadro crítico de enfrentamento da Covid no país, “exige-se, mais do que nunca, uma atuação fortemente proativa dos agentes públicos de todos os níveis governamentais”.
Lewandowski diz que a eventual importação das doses pelo estado do Maranhão “representará um importante reforço às ações desenvolvidas sob os auspícios do Plano Nacional de Imunização, notoriamente insuficientes, diante da surpreendente dinâmica de propagação do vírus causador da pandemia”.
Ainda segundo o despacho, o prazo de 30 dias dado à Anvisa se baseia na Lei 14.124, sancionada em março, que facilita a importação das vacinas de Covid. A lei define prazo de 30 dias para que a Anvisa analise o registro de uma vacina, quando não houver “relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional”.
A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica “The Lancet”. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.
A Sputnik V usa a tecnologia de vetor viral. Nesse tipo de vacina, um outro vírus (nesse caso, o adenovírus) “leva” o material genético do coronavírus, o RNA, para dentro do nosso corpo. Mas esse adenovírus é modificado para não conseguir se replicar (reproduzir). Por isso, ele não causa doença.
No caso da Sputnik, o adenovírus que leva o coronavírus para dentro do corpo é diferente em cada dose: na primeira, é o Ad26 (mesmo da vacina da Johnson). Na segunda, é o Ad5, mais comum. Ambos são adenovírus humanos.
Os cientistas russos explicam que usar adenovírus diferentes pode ajudar a criar uma resposta imunológica mais poderosa – em comparação ao uso do mesmo vetor duas vezes –, pois diminui o risco de o sistema imunológico desenvolver resistência ao vetor inicial.